CHAPTER IX. POST-MARKET MONITORING, INFORMATION SHARING AND MARKET SURVEILLANCE

KAPITEL IX. BEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, INFORMATIONSAUSTAUSCH UND MARKTÜBERWACHUNG

Section 3. Enforcement

Abschnitt 3. Durchsetzung

Article 83. Formal non-compliance

Artikel 83. Formale Nichtkonformität

1. Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned, within a period it may prescribe:

1. Wenn die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats eine der folgenden Nichtkonformitäten feststellt, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, diese binnen einer Frist, die sie vorgeben kann, zu beheben:

1. the CE marking has been affixed in violation of Article 48;

1. die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht;

2. the CE marking has not been affixed;

2. es wurde keine CE-Kennzeichnung angebracht;

3. the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up;

3. es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausgestellt;

4. the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up correctly;

4. es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ordnungsgemäß ausgestellt;

5. the registration in the EU database referred to in Article 71 has not been carried out;

5. es wurde keine Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 vorgenommen;

6. where applicable, no authorised representative has been appointed;

6. es wurde kein Bevollmächtigter – sofern erforderlich – ernannt;

7. technical documentation is not available.

7. es ist keine technische Dokumentation verfügbar.

2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the market surveillance authority of the Member State concerned shall take appropriate and proportionate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market without delay.

2. Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu verbieten oder um dafür zu sorgen, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.

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